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16 avril 2008
Décision de la Commission de Validation et d'Homologation
La CVH a décidé en septembre 2007 que les industriels disposent d'un délai de 6 mois pour finaliser leurs dossiers antérieurs à la version 3.15 du référentiel « Dispositif Intégré ».
La CVH a décidé le 15 avril 2008, à titre exceptionnel , pour l'ensemble des industriels ayant déjà présenté un rapport laboratoire sur la base de la version 3.13 du référentiel « Dispositif Intégré » :
- d'une part, d'accorder un délai supplémentaire et non reconductible de 3 mois, soit jusqu’au 7 août 2008, pour finaliser les dossiers,
- d'autre part, d'autoriser à paralléliser les tests Laboratoires et CNDA.
25 septembre 2007
Décisions de la Commission de Validation et d'Homologation
A dater de la diffusion à venir de la version complète 3.15 du référentiel "Dispositif Intégré", seuls seront autorisés à l'homologation, les dépôts de dossiers conformes à cette nouvelle version. Avec l'obligation, pour toute nouvelle présentation conforme à la version 3.15, de prendre en compte l'ensemble des fiches réglementaires diffusées sur notre site. Par ailleurs, pour tout dossier déposé au service homologation concernant un référentiel de version antérieure à la version 03.15, l'industriel disposera d'un délai de 6 mois pour finaliser ses dossiers en cours. C'est à dire 6 mois pour transmettre au GIE SESAM-Vitale un rapport laboratoire conforme aux exigences du référentiel et obtenir le PV de conformité délivré par le CNDA. Passé ce délai, le dossier est classé sans suite.
Pour les industriels/intégrateurs présentant une solution intégrant la catégorie "Laboratoires" et dans l'attente de la mise à disposition du cahier de recette du référentiel "Dispositif Intégré" en version 3.15 intégrant cette catégorie, il est autorisé, à titre exceptionnel, d'initier les tests CNDA inhérents à cette catégorie de Professionnels de Santé avant le début des tests laboratoires.
19 juillet 2007
Dispositif Intégré
La Commission de Validation et d'Homologation a pris la décision suivante :
- Obligation pour tout nouveau dossier de se présenter conformément à la dernière version du référentiel v03.13 et de prendre en compte l’ensemble des fiches réglementaires.
- Pour tout dossier concernant un référentiel DI antérieur à la dernière version 03.13, l’industriel dispose d’un délai de 6 mois pour finaliser ses dossiers en cours. C’est à dire 6 mois pour transmettre au GIE SESAM VITALE un rapport laboratoire conforme aux exigences du référentiel et obtenir le PV de conformité délivré par le CNDA. Passé ce délai, le dossier est classé sans suite.
10 mai 2007
TLA 1.40 réforme
Du fait de l'absence de compatiblité ascendante des TLA 1.40 réforme, les progiciels agréés avec les packages 1.40.1 et 1.40.2 ne peuvent mettre en oeuvre les TLA 1.40 réforme. La CVH décide d'accepter les dossiers TLA 1.40 hors réforme (conformes aux versions 03.0x du référentiel "Terminal Lecteur") en complément des dossiers TLA 1.40 réforme (conformes aux versions 03.1x du référentiel "Terminal Lecteur"). Les dossiers concernés sont les suivants :
- maintenance corrective,
- maintenance évolutive pour prise en compte des fiches réglementaires,
- prolongation.
12 mars 2007
Cartes Vitale 1 avec composant IGEA 440 : problème de télé-Mise à jour
Une anomalie a été constatée lors de la mise à jour de cartes Vitale 1 équipées du composant IGEA 440 avec les équipements de télé-mise à jour en version 3.00.
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9 mars 2007
Un nouveau référencement pour CETECOM...
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15 février 2007
La CVH a décidé, le 16 janvier dernier de re-prolonger pour un an l'acceptation des dossiers TLA 1.31...
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