Traitement des demandes d'homologation
selon les référentiels d'homologation
|
|
Décisions de la Commission de Validation
et d'Homologation (CVH) :
 10 juin 2008 : Homologations Multiples
Décision de la CVH :
- Afin de répondre aux besoins des Professionnels de Santé et demandes d’industriels, il a été décidé d’autoriser la cohabitation sur un même équipement de plusieurs applications SESAM-Vitale répondant à différents référentiels d’Homologation. Chacune des applications SESAM-Vitale hébergées sur l’équipement devra faire l’objet d’une procédure d’Homologation et d’un prononcé d’Homologation. Une fiche technique d’information, disponible sur notre plateforme de diffusion, détaille les conditions et exigences liées à cette décision.
20 septembre 2007
La CVH a pris les 2 décisions suivantes :
- A dater de la diffusion à venir de la version complète 3.15 du référentiel "Dispositif Intégré", seuls seront autorisés à l'homologation, les dépôts de dossiers conformes à cette nouvelle version. Avec l'obligation, pour toute nouvelle présentation conforme à la version 3.15, de prendre en compte l'ensemble des fiches réglementaires diffusées sur notre site. Par ailleurs, pour tout dossier déposé au service homologation concernant un référentiel de version antérieure à la version 03.15, l'industriel disposera d'un délai de 6 mois pour finaliser ses dossiers en cours. C'est à dire 6 mois pour transmettre au GIE SESAM-Vitale un rapport laboratoire conforme aux exigences du référentiel et obtenir le PV de conformité délivré par le CNDA. Passé ce délai, le dossier est classé sans suite.
- Pour les industriels/intégrateurs présentant une solution intégrant la catégorie "Laboratoires" et dans l'attente de la mise à disposition du cahier de recette du référentiel "Dispositif Intégré" en version 3.15 intégrant cette catégorie, il est autorisé, à titre exceptionnel, d'initier les tests CNDA inhérents à cette catégorie de Professionnels de Santé avant le début des tests laboratoires.
19 juillet 2007 - Dispositif Intégré
La CVH a pris la décision suivante :
- Obligation pour tout nouveau dossier de se présenter conformément à la dernière version du référentiel v03.13 et de prendre en compte l’ensemble des fiches réglementaires.
- Pour tout dossier concernant un référentiel DI antérieur à la dernière version 03.13, l’industriel dispose d’un délai de 6 mois pour finaliser ses dossiers en cours. C’est à dire 6 mois pour transmettre au GIE SESAM VITALE un rapport laboratoire conforme aux exigences du référentiel et obtenir le PV de conformité délivré par le CNDA. Passé ce délai, le dossier est classé sans suite.
Mai
2007 :
TLA 1.40 réforme
Du fait de l'absence de compatiblité ascendante des TLA 1.40 réforme, les progiciels agréés avec les packages 1.40.1 et 1.40.2 ne peuvent mettre en oeuvre les TLA 1.40 réforme. La CVH décide d'accepter les dossiers TLA 1.40 hors réforme (conformes aux versions 03.0x du référentiel "Terminal Lecteur") en complément des dossiers TLA 1.40 réforme (conformes aux versions 03.1x du référentiel "Terminal Lecteur"). Les dossiers concernés sont les suivants :
- maintenance corrective,
- maintenance évolutive pour prise en compte des fiches réglementaires,
- prolongation.
Janvier
2007 :
La Commission de Validation et d'Homologation a décidé, le 16 janvier dernier de re-prolonger pour un an l'acceptation des dossiers TLA 1.31 de prolongation et de maintenance corrective, soit jusqu'au 31/12/2007.
Juin
2006 :
La Commission de Validation et d'Homologation a décidé,
le 5 avril dernier :
- Pour les Dispositifs Intégrés
et les TLA, la procédure
d'homologation applicable à la prise en compte de l'addendum
2bis (Réforme de l'assurance maladie) est la procédure
dite classique.
- Il ne sera plus possible de commercialiser
des Dispositifs Intégrés
1.31 à partir du 30 septembre 2006. Une procédure
de conformité logicielle va être mise en place
pour la maintenance du parc de dispositifs intégrés
existant (maintenances correctives et application
des fiches réglementaires).
- La prise en compte des fiches
réglementaires est obligatoire à la
faveur de toute présentation d'un produit à l'agrément
ou à l'homologation.
Janvier 2006 :
La CVH a décidé d'accepter jusqu'à fin
2006 les dossiers d'homologation
TLA v2.10 [CdC 1.31] :
- de prolongation,
- de maintenance corrective d'homologation .
Au-delà de cette date, plus
aucun dossier TLA v2.10 [CdC 1.31] ne sera accepté.
Bien qu'homologué en 3.00 [CdC 1.40], un industriel
TLA est autorisé à commercialiser son produit homologué sur
la précédente version TLA v2.10 [CdC 1.31].
Juin 2005 :
La CVH décide l'arrêt des Homologations 1.31 à dater
de décembre 2005. Au-delà de cette date, seules seront
acceptées en 1.31 les homologations :
- de maintenance corrective
- de maintenance évolutive pour prise en compte des fiches
réglementaires réforme
- à périmètre fonctionnel du produit strictement équivalent à celui
du produit initialement homologué.
Avril
2005 :
La CVH a décidé d'accepter l'ensemble des dossiers
d'homologation
TLA v2.10 [CdC 1.31] jusqu'à fin 2005. Au-delà de cette date
et à défaut de nouvelle prolongation de la CVH, seuls les dossiers
d'homologation corrective 1.31 seront acceptés. Bien qu'homologué en
1.40, un industriel TLA est autorisé à commercialiser
son produit homologué sur la précédente version TLA 1.31.
Mai
2004 :
Pour les produits homologués conformément à la version 2.1x
(conforme CDC 1.31), l'acceptation des dossiers d'homologuation en version 2.1x,
déjà permise pour les dossiers de maintenance corrective, s'étend
aux cas suivants :
A périmètre fonctionnel du produit strictement équivalent à celui
du produit initialement homologué :
- les dossiers d'homologation de maintenance évolutive ou initiale,
- les dossiers d'homologation dérivée en cas de modification
de base matérielle.
Déc.2003 :
la CVH a décidé que l'arrêt des homologations
sur la base des référentiels en version 2.1x (conforme
CDC 1.31) serait prononcé 1 mois à dater de la parution
de la version 3.00 (conforme CDC 1.40) des référentiels.
A cette date, seuls seront acceptés en version 2.1x:
- les dossiers déjà déposés au GIE
SESAM-VITALE,
- les dossiers de maintenance corrective.
Ainsi, cet arrêt est effectif depuis le 5 janvier 2004 pour
le référentiel "Terminal Lecteur" en version
02.10 (hors option TLA) et le 18 janvier 2004 pour le référentiel
"Dispositif Intégré" en version 02.10.
|
